Νόμος 4600/2019 — Χρονολόγιο τροποποιήσεων

Ο Νόμος 4600/2019 του Εθνικού Τυπογραφείου αφορά κυρίως την ίδρυση, λειτουργία και αδειοδότηση ιδιωτικών κλινικών, καθορίζοντας τις προϋποθέσεις για φυσικά και νομικά πρόσωπα, καθώς και τις αρμοδιότητες των αρμόδιων επιτροπών. Επίσης, ρυθμίζει θέματα σχετικά με τη συνταγογράφηση οπιοειδών, την ηλεκτρονική συνταγογράφηση από μαίες, την προστασία προσωπικών δεδομένων, την κυκλοφορία προϊόντων καπνού και υποκατάστατων, καθώς και τις διοικητικές κυρώσεις για παραβάσεις. Συγκεκριμένα, ορίζει ότι άδειες ίδρυσης και λειτουργίας μπορούν να λάβουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου, ενώ καθορίζει και τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση αυτών των αδειών, όπως η ύπαρξη αυτοτελούς κτιρίου και η τήρηση πολεοδομικών προδιαγραφών. Τέλος, προβλέπει τη συγκρότηση επιτροπών για την εξέταση αιτήσεων και προσφυγών, καθώς και τη διαδικασία επιβολής κυρώσεων σε φαρμακοποιούς και ιδιωτικές κλινικές.

Άρθρα

  1. Άρθρο 1. Το Άρθρο 1 ορίζει την ιδιωτική κλινική ως υγειονομική μονάδα που παρέχει υπηρεσίες υγείας και νοσηλείας, ενώ το Άρθρο 3Α επιβάλλει στις μαίες-μαιευτές την υποχρέωση εγγραφής ως χρήστες του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.) που διαχειρίζεται η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. για λογαριασμό της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων, δηλώνοντας κατά την εγγραφή τους συγκεκριμένα προσωπικά και επαγγελματικά στοιχεία.
  2. Άρθρο 1 τ. Το Άρθρο 1 τ καθορίζει τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις για τη συνταγογράφηση οπιοειδών (κωδεΐνη, διυδροκωδεΐνη, τραμαδόλη, οξυκωδόνη, μορφίνη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη) ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού και την αιτιολογία του πόνου (νεοπλασματική ή μη), επιτρέποντας συμπληρωματικές ποσότητες σε εξαιρετικές περιπτώσεις και καθορίζοντας τη δυνατότητα αύξησης δόσης μετά από επανεκτίμηση.
  3. Άρθρο 2. Το Άρθρο 2 του ΦΕΚ καθορίζει ότι άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής μπορούν να λάβουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου, με υποχρέωση οι μετοχές/μερίδια κεφαλαιουχικών εταιρειών να είναι ονομαστικές, ενώ ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να λάβει πολλαπλές άδειες. Το άρθρο αναφέρει επίσης τη σύνθεση και τις αρμοδιότητες μιας επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει μέλη από διάφορους ιατρικούς και επαγγελματικούς συλλόγους όπως ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος (Π.Ι.Σ.), η Ομοσπονδία Ενώσεων Νοσοκομειακών Γιατρών Ελλάδας (Ο.Ε.Ν.Γ.Ε.), η Ελληνική Οδοντιατρική Ομοσπονδία (Ε.Ο.Ο.), ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (Π.Φ.Σ.), η Ένωση Νοσηλευτών Ελλάδος (Ε.Ν.Ε.), η Πανελλήνια Ομοσπονδία Εργαζομένων Δημοσίων Νοσοκομείων (Π.Ο.
  4. Άρθρο 2 π. Το Άρθρο 2 π του ΦΕΚ ορίζει το "μη νικοτινούχο υγρό" ως υγρό χωρίς νικοτίνη για ηλεκτρονικό τσιγάρο, ενώ οι νέες περιπτώσεις 42 και 43 ορίζουν τα "υποκατάστατα καπνού" ως προϊόντα χωρίς καπνό που προσομοιάζουν με προϊόντα καπνίσματος, και τα "συναφή προϊόντα" ως υποκατάστατα καπνού, ηλεκτρονικά τσιγάρα, φυτικά προϊόντα για κάπνισμα και προϊόντα που συνδέονται με τη χρήση τους. Το Άρθρο 4, παράγραφος 5, επιτρέπει μετρήσεις από εγκεκριμένα εργαστήρια άλλων κρατών-μελών της ΕΕ, εφόσον δεν ελέγχονται από την καπνοβιομηχανία.
  5. Άρθρο 2 τ. Το Άρθρο 2 τ, αντικαθιστώντας την παράγραφο 2 του άρθρου 2 του ν. 4419/2016, απαγορεύει την κυκλοφορία προϊόντων που διατίθενται για τη διακοπή χρήσης προϊόντων καπνού, εκτός από όσα υπόκεινται σε συγκεκριμένες διαδικασίες αδειοδότησης (Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 και ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.130648/2009), και απαγορεύει κάθε συνοδευτική ένδειξη ή διαφημιστική προβολή που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία.
  6. Άρθρο 3. Το άρθρο 3 του ΦΕΚ ορίζει ότι δεν χορηγείται άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής σε όσους έχουν καταδικαστεί αμετάκλητα για ορισμένα πλημμελήματα ή πρωτοδίκως για κακουργήματα, ή έχουν παραπεμφθεί για αδικήματα που σχετίζονται με τον ν. 4139/2013. Επιπλέον, ανασυγκροτεί τα Πειθαρχικά Συμβούλια των Φαρμακευτικών Συλλόγων Αττικής και Πειραιώς, καθορίζει τη σύνθεσή τους (με δικαστή ως πρόεδρο, τον πρόεδρο του συλλόγου και τρία αιρετά μέλη), το ύψος του παραβόλου για έφεση (500 ευρώ) και την αποζημίωση των μελών τους.
  7. Άρθρο 3 τ. Το Άρθρο 31 του ΦΕΚ ορίζει ότι οι ιδιωτικές κλινικές μπορούν να εφημερεύουν ολόκληρη την εβδομάδα ή για συγκεκριμένες ημέρες, ανάλογα με τις ιατρικές ειδικότητες που αναγράφονται στην άδεια λειτουργίας τους. Επιπλέον, οι πιστοποιημένοι στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.) ιατροί έχουν το δικαίωμα να συνταγογραφούν φάρμακα, θεραπευτικές πράξεις και διαγνωστικές εξετάσεις σε ανασφάλιστους και ευάλωτες κοινωνικές ομάδες, με τις πράξεις και εξετάσεις να πραγματοποιούνται σε δημόσιες δομές υγείας.
  8. Άρθρο 3Α. Το Άρθρο 3Α του ΦΕΚ καθορίζει τη διαδικασία ηλεκτρονικής καταχώρισης και ταυτοποίησης παραπεμπτικών από μαίες-μαιευτές στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.), περιγράφοντας τα απαραίτητα στοιχεία, την εκτύπωση και παράδοση του παραπεμπτικού στον ασθενή, καθώς και τις προθεσμίες εκτέλεσης και δυνατότητες ακύρωσης ή επισκόπησης. Το Άρθρο 104 τροποποιεί το άρθρο 33 του ν. 4368/2016, επεκτείνοντας την κάλυψη σε ανασφάλιστους πολίτες από όλες τις δημόσιες μονάδες πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας του ΕΣΥ.
  9. Άρθρο 4. Το Άρθρο 4 του ΦΕΚ 43/2019 ορίζει τη σύνθεση (ένας ιατρός ΕΣΥ, ένας μηχανικός Περιφέρειας, ένας ιατρός από ιατρικό σύλλογο) και τις αρμοδιότητες των Επιτροπών για τη χορήγηση αδειών ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών κλινικών, ενώ παράλληλα θέτει κανόνες για τη διενέργεια μαζικών προληπτικών ιατρικών πράξεων σε ευπαθείς ομάδες, απαιτώντας έγκριση από τον Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας και εξειδίκευση με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
  10. Άρθρο 4 π. Το Άρθρο 4π, παράγραφος 2, απαγορεύει την κυκλοφορία στην αγορά του καπνού μάσησης, του καπνού που λαμβάνεται από τη μύτη και των υποκατάστατων καπνού.
  11. Άρθρο 4 τ. Το Άρθρο 4 τ του ΦΕΚ καθορίζει τη διαδικασία επιβολής κυρώσεων σε φαρμακοποιούς από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., επιτρέποντας στον φαρμακοποιό να υποβάλει γραπτές εξηγήσεις εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών και να ασκήσει προσφυγή στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εντός τριάντα (30) ημερών, ενώ σε περιπτώσεις σοβαρών ενδείξεων οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μπορεί να ανασταλεί η σύμβαση με τον φαρμακοποιό.
  12. Άρθρο 5. Το Άρθρο 5 ορίζει τη συγκρότηση και τη λειτουργία Επιτροπής προσφυγών ενώπιον του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (Κ.Ε.Σ.Υ.) για την εξέταση πράξεων ή παραλείψεων του Περιφερειάρχη σχετικά με αιτήσεις για άδειες ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών κλινικών, με προθεσμία προσφυγής είκοσι (20) ημερών. Το Άρθρο 6, αντίστοιχα, καθορίζει ότι για την ίδρυση και λειτουργία ιδιωτικής κλινικής απαιτούνται δύο άδειες: άδεια ίδρυσης και άδεια λειτουργίας.
  13. Άρθρο 5 τ. Το Άρθρο 5 τ ορίζει ότι η ΗΔΙΚΑ Α.Ε., ως εκτελούσα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για το Υπουργείο Υγείας (υπεύθυνος επεξεργασίας), πρέπει να επεξεργάζεται τα δεδομένα μόνο βάσει εντολών του Υπουργείου, να διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα από τα εξουσιοδοτημένα πρόσωπα και να λαμβάνει μέτρα ασφαλείας, ενημερώνοντας το Υπουργείο για τυχόν υποχρεωτικές διαβιβάσεις δεδομένων σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς βάσει δικαίου της ΕΕ ή εθνικών ρυθμίσεων.
  14. Άρθρο 6. Το Άρθρο 6 του ΦΕΚ ορίζει ότι για την ίδρυση και λειτουργία ιδιωτικής κλινικής απαιτούνται άδειες ίδρυσης και λειτουργίας, οι οποίες τροποποιούνται σε περίπτωση μεταβολής της λειτουργίας, όπως αλλαγή αντικειμένου, κτιριακή επέκταση, ή αλλαγή τμημάτων/κλινών, με δυνατότητα απλής γνωστοποίησης για αλλαγή χρήσης κλινών ή μείωση κλινών υπό προϋποθέσεις, ενώ το Άρθρο 7 καθορίζει ότι απαιτείται άδεια ίδρυσης πριν από την ανέγερση, αγορά, μίσθωση ή χρησιμοποίηση κτιρίου για ιδιωτική κλινική, η οποία εκδίδεται από τον Περιφερειάρχη εντός τριών (3) μηνών και καθίσταται άκυρη αν εντός τετραετίας (με δυνατότητα παράτασης για δύο έτη) δεν εκδοθεί η άδεια λειτουργίας.
  15. Άρθρο 6 τ. Το Άρθρο 6 τ αφορά την εκλογή δημοτικών αρχών σε νέους δήμους που συστήνονται στις περιοχές Κέρκυρας, Σερβίων - Βελβεντού, Κεφαλονιάς και Σάμου, με δικαίωμα ψήφου για τους εγγεγραμμένους στους εκλογικούς καταλόγους των αντίστοιχων εκλογικών διαμερισμάτων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 10, παραγράφους 2 έως 5, του ν. 3852/2010.
  16. Άρθρο 7. Το Άρθρο 7, παράγραφος 3, ορίζει ότι η Επιτροπή του άρθρου 2 διενεργεί εξετάσεις για τη χορήγηση βεβαίωσης άσκησης επαγγέλματος προθετικών και ορθωτικών κατασκευών, ενώ η παράγραφος 4 αναφέρει ότι ο Υπουργός Υγείας θα καθορίσει τη διαδικασία των εξετάσεων. Επίσης, το άρθρο ρυθμίζει την αναγνώριση εμπειροτεχνιτών με τουλάχιστον πέντε (5) έτη απασχόλησης ως ειδικοί τεχνικοί προθετικών και ορθωτικών κατασκευών, εφόσον επιτύχουν στις εξετάσεις, και περιγράφει τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την απόδειξη της απασχόλησης. Τέλος, η Επιτροπή θα εξετάσει εκκρεμείς αιτήσεις για βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος χωρίς εξετάσεις, εφόσον υποβλήθηκαν πριν την τροποποίηση του ν. 2072/1992.
  17. Άρθρο 7 κ. Το Άρθρο 7 κ του ΦΕΚ, αντικαθιστώντας το άρθρο 7 του ν. 2072/1992, ορίζει ότι βεβαίωση άσκησης επαγγέλματος προθετικών και ορθωτικών κατασκευών χορηγείται και σε εμπειροτεχνίτες που ασκούν το επάγγελμα του ειδικού τεχνικού προθετικών και ορθωτικών κατασκευών χωρίς να διαθέτουν πτυχίο ανώτατης ή ανώτερης εκπαίδευσης.
  18. Άρθρο 7 τ. Το Άρθρο 7 τ αφορά την αυτοδίκαιη μεταφορά των δημοτών στους νέους δήμους που συνιστώνται με τον ν. 4555/2018, τις εκλογές του 2019 στους νέους δήμους, και τα κωλύματα/ασυμβίβαστα των υποψηφίων, ενώ το Άρθρο 163 τροποποιεί τον ν. 4498/2017, προσθέτοντας την ιδιότητα "ΤΕ" σε υπαλλήλους, ορίζοντας τη σύνθεση του Συμβουλίου Κρίσης και Επιλογής για ιατρικό προσωπικό του Γ.Ν. ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ, και προσαρμόζοντας τις διαδικασίες προκήρυξης και πλήρωσης θέσεων.
  19. Άρθρο 8. Το Άρθρο 8 του ΦΕΚ καθορίζει τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης ιδιωτικής κλινικής, απαιτώντας αυτοτελές και ανεξάρτητο κτίριο που πληροί κτιριολογικές, κτιριοδομικές και πολεοδομικές προδιαγραφές, με εξαίρεση την εγκατάσταση καταστημάτων υγειονομικού ενδιαφέροντος, χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων, πώλησης δώρων και ανθοπωλείων, εφόσον εξυπηρετούν τους ασθενείς, το προσωπικό και τους επισκέπτες χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλειά τους ή να παρεμποδίζουν την παροχή υπηρεσιών υγείας.
  20. Άρθρο 8 τ. Το Άρθρο 8 τ ορίζει ότι δεν χορηγείται άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής σε όσους έχουν καταδικαστεί για συγκεκριμένα αδικήματα, όπως αυτά των άρθρων 336-353 Π.Κ., ή για κακουργήματα του ν. 1608/1950 και του ν. 4557/2018, ενώ το Άρθρο 4 προβλέπει τη σύσταση επιτροπών σε κάθε Περιφέρεια για τον έλεγχο των ιδιωτικών κλινικών, αποτελούμενων μεταξύ άλλων από έναν ιατρό του Ε.Σ.Υ.
  21. Άρθρο 9Α. Το Άρθρο 9Α του Συντάγματος και ο Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων (Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679) ορίζουν ότι η επεξεργασία ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων στα Εθνικά Μητρώα επιτρέπεται κατ' εξαίρεση για σκοπούς προληπτικής ιατρικής, δημόσιας υγείας, με έγγραφη συγκατάθεση, για προστασία ζωτικών συμφερόντων, για λόγους ουσιαστικού δημοσίου συμφέροντος, ή για σκοπούς αρχειοθέτησης, επιστημονικής/ιστορικής έρευνας ή στατιστικής, εφόσον τηρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις και εγγυήσεις.
  22. Άρθρο 10. Το Άρθρο 10 ορίζει ότι οι μελέτες και τα τεχνικά στοιχεία του άρθρου 9, πριν την υποβολή τους στην πολεοδομική αρχή σύμφωνα με τον ν. 4495/2017 (Α΄ 167), πρέπει να θεωρούνται από τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας. Το Άρθρο 11 παραθέτει τα δικαιολογητικά για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης ιδιωτικής κλινικής, τα οποία περιλαμβάνουν αίτηση, άδεια οικοδομής με θεωρημένες μελέτες από τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας και, για νομικά πρόσωπα, πιστοποιητικό από το Γ.Ε.ΜΗ. για τη νόμιμη εκπροσώπηση.
  23. Άρθρο 10 τ. Το Άρθρο 10 τ τροποποιεί το άρθρο 10 του ν. 3329/2005, προσθέτοντας τον Ο.Κ.Α.Ν.Α., το Κ.Ε.Θ.Ε.Α., τα στρατιωτικά νοσοκομεία και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. στις οντότητες που αναφέρονται μετά το όνομα "Γ. Παπαγεωργίου".
  24. Άρθρο 11. Το Άρθρο 11 του ΦΕΚ καθορίζει τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την ίδρυση ή τροποποίηση άδειας κλινικής, περιλαμβάνοντας έγγραφα από το Γ.Ε.ΜΗ., αποδείξεις κυριότητας ή κατοχής ακινήτου, και λεπτομερή έκθεση περιγραφής του λειτουργικού σχήματος, η οποία θα αναφέρει το είδος και τη δύναμη της κλινικής σε κλίνες, καθώς και τα τμήματα που θα αναπτυχθούν.
  25. Άρθρο 11 τ. Το Άρθρο 11 τ ορίζει ότι οι όροι και οι προϋποθέσεις συνεργασίας μεταξύ ιδιωτικής κλινικής και ιατρού πρέπει να καθορίζονται σε έγγραφη σύμβαση, η οποία, μαζί με πιστοποιητικό του ιατρικού συλλόγου (σύμφωνα με το άρθρο 13, παρ. 1, περ. γ΄), τηρείται υποχρεωτικά στον φάκελο του ιατρού. Επιπλέον, προβλέπει την υποχρεωτική ιατρική κάλυψη 24 ώρες το 24ωρο σε κάθε κλινική και την υποχρέωση δημοσιοποίησης τιμοκαταλόγου υπηρεσιών και προϊόντων στην ιστοσελίδα και σε εμφανή σημεία της κλινικής.
  26. Άρθρο 12. Το Άρθρο 12 απαγορεύει τη λειτουργία ιδιωτικής κλινικής χωρίς άδεια, επιβάλλοντας πρόστιμο 150.000 ευρώ σε περίπτωση παράβασης, ενώ το Άρθρο 13 ορίζει τα δικαιολογητικά για την άδεια λειτουργίας, όπως αίτηση και δήλωση Επιστημονικού Διευθυντή. Το Άρθρο 21 περιγράφει διοικητικές κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένων προστίμων από 15.000 έως 70.000 ευρώ και αφαίρεση άδειας σε περιπτώσεις υποτροπής ή απασχόλησης ιατρών του ΕΣΥ/πανεπιστημιακών, με τις αποφάσεις να λαμβάνονται από τον Περιφερειάρχη. Τέλος, το Άρθρο 22 επιτρέπει τη μεταβίβαση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής σε νέους κατόχους που πληρούν τις προϋποθέσεις, με απόφαση του Περιφερειάρχη.
  27. Άρθρο 13. Το Άρθρο 13 του ΦΕΚ περιγράφει τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την ίδρυση ιδιωτικής κλινικής, συμπεριλαμβανομένων καταλόγων προσωπικού, πιστοποιητικών ιατρικών συλλόγων, εσωτερικού κανονισμού, καταλόγου εξοπλισμού, πιστοποιητικού πυρασφάλειας, υπεύθυνων δηλώσεων για τήρηση προδιαγραφών και πολεοδομικών διατάξεων, αντιγράφων ποινικού μητρώου, και τίτλου κυριότητας ή κατοχής του κτίσματος.
  28. Άρθρο 13 τ. Το Άρθρο 13 τ του ΦΕΚ τροποποιεί το άρθρο 4 του ν. 4461/2017, διαγράφοντας τη φράση που ορίζει ότι οι θέσεις στο Περιφερειακό Διατομεακό Συμβούλιο είναι τιμητικές και άμισθες, και διαγράφει το τελευταίο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 7 του ίδιου νόμου.
  29. Άρθρο 14. Το Άρθρο 14 του ΦΕΚ ορίζει ότι ο Περιφερειάρχης θέτει προθεσμία τουλάχιστον ενός (1) μηνός για την υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εάν ο φάκελος για την άδεια ίδρυσης ή λειτουργίας κλινικής είναι ελλιπής.
  30. Άρθρο 14 τ. Το Άρθρο 14 τ καταργεί τη λειτουργία του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε., μεταφέροντας τα δεδομένα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ως αρχειακό υλικό, και αντικαθιστά την περίπτωση δ' της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014, ορίζοντας ότι ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα διαπραγματεύεται αμοιβές και όρους συμβάσεων με παρόχους, τιμές ιατροτεχνολογικών υλικών και φαρμάκων, και θα δημιουργεί το "Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ." για την καταχώριση παρόχων, με προϋπόθεση σύναψης συμβάσεων την εγγραφή σε αυτό.
  31. Άρθρο 15. Το Άρθρο 15, παράγραφος 2, ορίζει ότι η άδεια λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής πρέπει να αναγράφει λεπτομερώς όλα τα τμήματα, τον συνολικό αριθμό κλινών ανά τμήμα και τους επιστημονικά υπεύθυνους, ενώ αναφέρεται και στην εποπτεία και έλεγχο των ιδιωτικών κλινικών σύμφωνα με το άρθρο 17.
  32. Άρθρο 15 τ. Το Άρθρο 15 τ τροποποιεί το Άρθρο 15 του ν. 4346/2015, ορίζοντας για το έτος 2018 το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη στα 550.000.000,00 ευρώ, με επιμέρους κατανομές, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback). Επίσης, καθορίζει πρόσθετες απαιτήσεις για την προσκόμιση υπεύθυνης δήλωσης από εισαγωγείς-κατασκευαστές-αντιπροσώπους στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σχετικά με την καταχώριση προϊόντων και τη διάθεσή τους σε χώρες της ΕΕ, ενώ ρυθμίζει τη διατήρηση κωδικών αριθμών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την κατάργηση συγκεκριμένων διατάξεων νόμων.
  33. Άρθρο 16. Το Άρθρο 16 του ΦΕΚ ορίζει τη διάκριση των Ιδιωτικών Κλινικών σε Γενικές, Μεικτές και Ειδικές, με βάση τις παρεχόμενες ειδικότητες. Επίσης, ρυθμίζει τη διάθεση μη νικοτινούχου υγρού για ηλεκτρονικά τσιγάρα, απαγορεύοντας την πώληση συστατικών για ιδιοκατασκευή, και προβλέπει την επιβολή προστίμων από τον Υπουργό Υγείας σε περίπτωση παραβάσεων.
  34. Άρθρο 17. Το Άρθρο 17 του ΦΕΚ ορίζει ότι οι Ιδιωτικές Κλινικές εποπτεύονται και ελέγχονται από το Υπουργείο Υγείας και τις Περιφέρειες, σύμφωνα με τα άρθρα 127-157 του ν. 4512/2018, με κύριους ελέγχους να αφορούν την παροχή υπηρεσιών υγείας, τη συντήρηση ιατρικών μηχανημάτων, την άσκηση ιατρικού και νοσηλευτικού έργου, και τη γενική τήρηση της νομοθεσίας.
  35. Άρθρο 17 π. Το Άρθρο 17 προσθέτει νέο εδάφιο που ορίζει ότι η κοινοποίηση των συσκευών νέων προϊόντων καπνού θα γίνεται σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής, βάσει της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ. Επιπλέον, προστίθεται παράγραφος 13 που αφορά τη συσκευασία των συσκευών νέων προϊόντων καπνού, ορίζοντας ότι ισχύουν συγκεκριμένες διατάξεις για την επισήμανση και την προειδοποίηση για την απομάκρυνση από παιδιά, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα προϊόντα.
  36. Άρθρο 18. Το Άρθρο 18 του ΦΕΚ επιτρέπει την προσωρινή διακοπή λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής για έως 18 μήνες, κατόπιν αίτησης του κατόχου της άδειας, για κτιριακές εργασίες ή άλλους εξαιρετικούς λόγους, και απαιτεί απόφαση του Περιφερειάρχη μετά από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4. Επίσης, επιτρέπει την προσωρινή διακοπή λειτουργίας τμήματος για έως 6 μήνες ανά διετία, λόγω αδυναμίας εξεύρεσης Επιστημονικά Υπευθύνου, με συνέπεια την κατάργηση του τμήματος ή ανακατανομή των κλινών αν δεν υποδειχθεί ιατρός εντός του εξαμήνου.
  37. Άρθρο 18 τ. Το Άρθρο 18 τ ορίζει ότι το προσωπικό των Τοπικών Ομάδων Υγείας (Τ.ΟΜ.Υ.) του άρθρου 106 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) και το προσωπικό των Μονάδων Υγείας που ανήκουν στην Α.Ε.Μ.Υ. εντάσσονται στην κατηγορία Α΄ της ανωτέρω απόφασης, από την έναρξη λειτουργίας των Τ.ΟΜ.Υ. και από τη δημοσίευση του παρόντος αντίστοιχα.
  38. Άρθρο 18α. Το Άρθρο 18β του ΦΕΚ ορίζει ότι για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 5, 8 και 9 του Άρθρου 18.
  39. Άρθρο 19. Το Άρθρο 19 του ΦΕΚ καθορίζει τις προϋποθέσεις για την οριστική διακοπή λειτουργίας και την αφαίρεση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής, είτε κατόπιν αίτησης, είτε λόγω σοβαρών παραβάσεων, είτε μετά από προσωρινή διακοπή χωρίς αίτηση επανέναρξης, ενώ προβλέπει και κυρώσεις για τη μη τήρηση των υποχρεώσεων σχετικά με το αρχείο ασθενών.
  40. Άρθρο 20. Το Άρθρο 20 του ΦΕΚ ορίζει ότι ο Περιφερειάρχης παύει τη λειτουργία ιδιωτικών κλινικών που λειτουργούν χωρίς άδεια, με τις σχετικές αποφάσεις να εκτελούνται από την Ελληνική Αστυνομία υπό την εποπτεία της εισαγγελικής αρχής.
  41. Άρθρο 20 τ. Το Άρθρο 20 τ, που αναφέρεται στο ν. 3370/2005 (Α΄ 176), επιβάλλει σε όλους τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας και σε όλους τους ιατρούς, ανεξαρτήτως σχέσης εργασίας ή ιδιότητας, την υποχρέωση άμεσης ενημέρωσης του Ε.Ο.Δ.Υ. για κάθε κρούσμα νοσήματος που εμπίπτει στην αρμοδιότητά του, με χρήση ψηφιακών μέσων και άλλων πρόσφορων τρόπων επικοινωνίας.
  42. Άρθρο 21 τ. Το Άρθρο 21 τ θεσπίζει τον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.) ως ένα εθνικό, ενιαίο και ισόβιο σύστημα που περιέχει το ιατρικό ιστορικό των πολιτών, με σκοπό την προάσπιση της υγείας, τη διασφάλιση της πρόσβασης σε ποιοτικές υπηρεσίες υγείας και την εποπτεία των φορέων υγείας, υπό την επεξεργασία του Υπουργείου Υγείας και σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (ΕΕ) 2016/679.
  43. Άρθρο 22. Το Άρθρο 22 του ΦΕΚ τροποποιεί διατάξεις σχετικά με τη Δημόσια Υγεία και την Υγιεινή του Περιβάλλοντος, προσθέτοντας αρμοδιότητες για την παροχή κατευθυντήριων οδηγιών για μεταδοτικά νοσήματα, τη διαμόρφωση πολιτικής ανοσοποίησης, την οργάνωση του Ε.Ο.Δ.Υ. και του Ε.Ι.ΝΕ., τη συνεργασία για μελέτες μη μεταδοτικών νοσημάτων, την περιβαλλοντική υγιεινή, την εκπόνηση προγραμμάτων υγιεινής, την αξιολόγηση μελετών SEVESO, την παρακολούθηση αποβλήτων και την παροχή οδηγιών για υγειονομικές έρευνες.
  44. Άρθρο 22 π. Το Άρθρο 22 π ρυθμίζει τη λειτουργία των Χώρων Εποπτευόμενης Χρήσης (ΧΕΧ) για την ασφαλέστερη χρήση ναρκωτικών ουσιών, με σκοπό τη μείωση της βλάβης, την προαγωγή της υγείας των χρηστών και την πρόληψη μολυσματικών ασθενειών, ενώ η κατοχή και χρήση ναρκωτικών εντός των ΧΕΧ δεν αποτελεί άδικη πράξη για εγγεγραμμένους χρήστες. Επιπλέον, το άρθρο 92 αντικαθιστά το άρθρο 93 του ν. 4472/2017, ορίζοντας ότι με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη συγκεκριμένης επιτροπής, καθορίζονται δείκτες ελέγχου συνταγογράφησης.
  45. Άρθρο 23. Το Άρθρο 23, παράγραφος στ', ορίζει παράβολο Δημοσίου είκοσι (20) ευρώ ανά κλίνη για την άδεια ίδρυσης ιδιωτικής κλινικής, και χίλια (1.000) ευρώ για τροποποίηση άδειας ίδρυσης, ενώ το Άρθρο 12 καθορίζει ότι η λειτουργία ιδιωτικής κλινικής απαιτεί άδεια λειτουργίας από τον Περιφερειάρχη εντός τριμήνου από την αίτηση, μετά από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4. Το Άρθρο 23, παράγραφος 1, θέτει ελάχιστους αριθμούς κλινών για Γενικές (40 συνολικά), Μεικτές (30 συνολικά) και Ειδικές (30 συνολικά) κλινικές, με συγκεκριμένες απαιτήσεις ανά τμήμα και ειδικότητα, ενώ η παράγραφος 2 διευκρινίζει ότι η δυναμικότητα κλινών περιλαμβάνει νοσηλείας, απομόνωσης και ειδικών μονάδων.
  46. Άρθρο 24. Το Άρθρο 24 του ΦΕΚ ορίζει ότι η διοικητική ευθύνη κάθε Ιδιωτικής Κλινικής ανήκει στον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ή στον νόμιμο εκπρόσωπό του, ο οποίος πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις των άρθρων 2 και 3, και είναι υπεύθυνος για την καλή λειτουργία της κλινικής.
  47. Άρθρο 25. Το Άρθρο 25 του ΦΕΚ ορίζει την επιστημονική διεύθυνση ιδιωτικών κλινικών, καθορίζοντας ότι ο Επιστημονικός Διευθυντής και οι Επιστημονικά Υπεύθυνοι τμημάτων, που ορίζονται από τον κάτοχο της άδειας λειτουργίας σύμφωνα με το άρθρο 13, έχουν ευθύνη μόνο σε μία κλινική. Επίσης, προβλέπει τη συγκρότηση Επιστημονικής Επιτροπής για την εφαρμογή του κανονισμού ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων, με συγκεκριμένη ιεραρχία για τον Πρόεδρο, και ρυθμίζει τις διαδικασίες αντικατάστασης και προσωρινής αναπλήρωσης των επιστημονικά υπευθύνων, καθώς και τη συνεργασία με ιδιώτες ιατρούς μέσω έγγραφης σύμβασης.
  48. Άρθρο 25 π. Το Άρθρο 25 π του ΦΕΚ τροποποιεί τον ν. 3730/2008 (Α΄ 262) σχετικά με τις απαγορεύσεις διαφήμισης και εμπορίας, αντικαθιστώντας την περίπτωση γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 2, ώστε να περιλαμβάνει την κατασκευή, προβολή, εμπορία και πώληση αντικειμένων που μιμούνται προϊόντα καπνού και συναφή προϊόντα.
  49. Άρθρο 26. Το Άρθρο 26 του ΦΕΚ ορίζει τις υποχρεώσεις του Επιστημονικού Διευθυντή κλινικής και του Επιστημονικά Υπεύθυνου τμήματος, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τη διάγνωση, θεραπεία, κατανομή εργασίας, εποπτεία προσωπικού και τήρηση ιατρικών αρχείων των ασθενών για είκοσι (20) έτη, ενώ ο επιστημονικός διευθυντής εργαστηρίου είναι υπεύθυνος για την έρευνα, διάγνωση και τήρηση βιβλίου εργαστηριακών ευρημάτων.
  50. Άρθρο 26 τ. Το Άρθρο 26 τ ορίζει ότι η κινητή και ακίνητη περιουσία του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. περιέρχεται αυτοδικαίως στον Ε.Ο.Δ.Υ. ως καθολικό διάδοχο, ο οποίος θα προβεί σε απογραφή και καταχώριση των ακινήτων, ενώ οι εκκρεμείς δίκες του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. συνεχίζονται από τον Ε.Ο.Δ.Υ.
  51. Άρθρο 27. Το Άρθρο 27 του εγγράφου ΦΕΚ ορίζει ότι οι υποχρεώσεις των ιατρών και του λοιπού προσωπικού της κλινικής καθορίζονται από τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας της. Το Άρθρο 28, από την άλλη, καθορίζει ότι για να οριστεί κάποιος Επιστημονικός Διευθυντής κλινικής ή Επιστημονικά Υπεύθυνος τμήματος, πρέπει να διαθέτει άδεια άσκησης ιατρικού επαγγέλματος και τίτλο ειδικότητας.
  52. Άρθρο 28. Το Άρθρο 28 του ΦΕΚ καθορίζει τα προσόντα για τους επιστημονικούς υπεύθυνους ιατρούς, απαιτώντας άδεια άσκησης επαγγέλματος, τίτλο ειδικότητας με τουλάχιστον 3ετή άσκηση (ή 12 μήνες κατ' εξαίρεση) και πιστοποιητικό από τον Ιατρικό Σύλλογο, ενώ παράλληλα περιγράφει τη δομή και τις αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Παρακολούθησης και Υποστήριξης Επιχειρησιακών Σχεδίων (Σ.Υ.Π.Σχ.) και του Τμήματος Μέτρησης Ποιότητας, Στατιστικής Ανάλυσης και Αξιολόγησης Δεδομένων Υγείας του Υπουργείου Υγείας.
  53. Άρθρο 28 τ. Το Άρθρο 28 τ του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων, όπως τροποποιείται, διευκολύνει τους ελέγχους του Υπουργείου Υγείας στο σύστημα αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., ενώ με απόφαση του Υπουργού Υγείας θα ρυθμίζονται λεπτομερώς θέματα σχετικά με τη λειτουργία του, τις κατηγορίες δικαιούχων, την ασφάλεια των δεδομένων, την πρόσβαση, την ανωνυμοποίηση, και τη διάθεση στατιστικών στοιχείων, με την ΗΔΙΚΑ Α.Ε. να παρέχει ανωνυμοποιημένα στοιχεία για αναλύσεις και το Υπουργείο Υγείας να μπορεί να δημοσιεύει ή να χορηγεί συγκεντρωτικά στατιστικά στοιχεία έναντι συνδρομής ή παραβόλου.
  54. Άρθρο 29. Το Άρθρο 29 του ΦΕΚ ορίζει ότι δεν μπορούν να οριστούν Επιστημονικός Διευθυντής ή Επιστημονικά Υπεύθυνος τμήματος σε ιδιωτικές κλινικές άτομα που έχουν κώλυμα σύμφωνα με το Άρθρο 3 ή έχουν καταδικαστεί σε αναστολή άδειας άσκησης επαγγέλματος από Πειθαρχικά Συμβούλια Ιατρικών Συλλόγων, για όσο διάστημα διαρκεί η αναστολή.
  55. Άρθρο 30. Το Άρθρο 30 του ΦΕΚ ορίζει ότι οι Επιστημονικοί Διευθυντές κλινικών ή Επιστημονικά Υπεύθυνοι τμημάτων εκπίπτουν αυτοδικαίως από τη θέση τους εάν ανακληθεί η άδεια άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος ή εάν συντρέχει κώλυμα που αναφέρεται στο Άρθρο 3 του ίδιου εγγράφου.
  56. Άρθρο 31. Το Άρθρο 31 του ΦΕΚ αφορά την υποχρεωτική εφημερία των Ιδιωτικών Κλινικών, η οποία μπορεί να επιβληθεί με απόφαση του Περιφερειάρχη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, απαιτώντας τη διατήρηση Τμήματος Επειγόντων Περιστατικών (Τ.Ε.Π.) ή εξωτερικού ιατρείου για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών. Επίσης, αναφέρεται ότι το άρθρο 31 του Υπαλληλικού Κώδικα δεν ισχύει για τους Ιατρούς ΠΕ Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ., και ότι το Διοικητικό Συμβούλιο καθορίζει το αναγκαίο προσωπικό και την αποζημίωσή του για την εικοσιτετράωρη λειτουργία.
  57. Άρθρο 32. Το Άρθρο 32 του ΦΕΚ ορίζει ότι οι Ιδιωτικές Κλινικές, με ευθύνη του Διοικητικού τους Διευθυντή, πρέπει να διασφαλίζουν την καθαριότητα και την υγιεινή των χώρων και του ιματισμού τους, είτε με δικό τους προσωπικό είτε αναθέτοντας τις υπηρεσίες σε εξωτερικό ανάδοχο, με υποβολή της σχετικής σύμβασης στην αρμόδια Περιφέρεια. Επιπλέον, οι κλινικές μπορούν να αναθέτουν τις υπηρεσίες σίτισης σε εξωτερικό ανάδοχο, υποβάλλοντας επίσης τη σύμβαση στην Περιφέρεια, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες για την παρασκευή, μεταφορά, διατροφή και ειδικά διαιτολόγια. Η κλινική φέρει κοινή ευθύνη με τον ανάδοχο για την τήρηση των κανόνων, ενώ εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 9 του ν. 4554/2018.
  58. Άρθρο 32 τ. Το Άρθρο 32Α, που προστίθεται στο π.δ. 121/2017, συστήνει αυτοτελές γραφείο Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (ΥΠΔ) στο Υπουργείο Υγείας, υπαγόμενο απευθείας στον Υπουργό, με σκοπό την υποστήριξη του Υπουργείου στην τήρηση του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (GDPR), ιδίως όσον αφορά την απάντηση σε αιτήματα υποκειμένων δεδομένων και τη συμμόρφωση με τα άρθρα 32-36 του GDPR, λαμβάνοντας υπόψη και τις πληροφορίες της ΗΔΙΚΑ Α.Ε.
  59. Άρθρο 32Α. Το Άρθρο 32Α του ΦΕΚ ορίζει τη στελέχωση του αυτοτελούς γραφείου Υπεύθυνου Προστασίας Δεδομένων (ΥΠΔ) του Υπουργείου Υγείας, το οποίο αποτελείται από τον ΥΠΔ, τον αναπληρωτή του, και πέντε (5) επιπλέον οργανικές θέσεις υπαλλήλων που μπορούν να καλυφθούν από προσωπικό ΙΔΑΧ από διάφορους φορείς του δημόσιου τομέα, κατόπιν αιτήματος του ΥΠΔ. Ο ΥΠΔ και ο αναπληρωτής του επιλέγονται βάσει προκήρυξης, με κριτήριο τα προσόντα και την εμπειρία τους στο δίκαιο και τις πρακτικές προστασίας δεδομένων, ειδικά στον τομέα της υγείας.
  60. Άρθρο 33. Το Άρθρο 33 του ΦΕΚ ορίζει ότι η επωνυμία ιδιωτικής κλινικής πρέπει να περιλαμβάνει τον όρο «ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ» και απαγορεύει τη χρήση του όρου «ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ» εντός της Ελληνικής Επικράτειας, με ποινές για τους παραβάτες σύμφωνα με το άρθρο 21, παράγραφος 2.

Πρόσφατες αναφορές

Σχετικοί νόμοι

Νομοθεσία του 2019

Επιστροφή στη λίστα νόμων