Νόμος 5302/2026 — Χρονολόγιο τροποποιήσεων

Ο Νόμος 5302/2026 του Προέδρου της Ελληνικής Δημοκρατίας ρυθμίζει τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας για την πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες, τη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας, καθώς και τη χορήγηση αδειών ίδρυσης φαρμακείων. Επίσης, ο νόμος περιλαμβάνει διατάξεις για τη ρύθμιση της φαρμακευτικής δαπάνης, την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων, την παρακολούθηση προϊόντων καπνού και κάνναβης, τη λειτουργία συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης στον ΕΟΠΥΥ, και την αποπληρωμή οφειλών από φαρμακευτικές εταιρείες. Αφορά φορείς όπως το Υπουργείο Υγείας, ο ΕΟΠΥΥ, ο ΕΟΦ, ο ΕΚΑΒ, καθώς και φαρμακοποιούς, Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων, και ασθενείς. Συγκεκριμένα, ορίζεται ότι ο φαρμακοποιός πρέπει να συμμετέχει με τουλάχιστον 33% στο κεφάλαιο, τα κέρδη και τις ζημίες εμπορικών εταιρειών φαρμακείων, ενώ θεσπίζεται το Ταμείο Καινοτομίας για την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες.

Άρθρα

  1. Άρθρο 1. Το Άρθρο 1 του ΦΕΚ Τεύχος A' 78/20.05.20263118 τροποποιεί το άρθρο 1 του ν. 1963/1991 σχετικά με τη χορήγηση άδειας ίδρυσης φαρμακείου, ορίζοντας ότι σε εμπορικές εταιρείες φαρμακείων, ο φαρμακοποιός κάτοχος της άδειας πρέπει να συμμετέχει υποχρεωτικά με τουλάχιστον 33% στο κεφάλαιο, τα κέρδη και τις ζημίες.
  2. Άρθρο 1 Σ. Το Άρθρο 1 Σ του νόμου, που εκδόθηκε από τον Πρόεδρο της Ελληνικής Δημοκρατίας, ορίζει τον σκοπό και το αντικείμενο του νόμου, ο οποίος αφορά τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας, την πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες, και τη βελτίωση των υπηρεσιών υγείας, με ιδιαίτερη έμφαση στη διαδικασία ένταξης καινοτόμων φαρμάκων.
  3. Άρθρο 1 τ. Το Άρθρο 33 του ΦΕΚ 78/20.05.2026 τροποποιεί το άρθρο 1 του ν. 1963/1991, ορίζοντας ένα κατώτατο όριο ποσοστού συμμετοχής του αδειούχου φαρμακοποιού στις εταιρείες εκμετάλλευσης φαρμακείου, ενώ παράλληλα αναφέρεται σε πρόστιμα για παραβιάσεις διατάξεων σχετικά με τη διαφήμιση προϊόντων καπνού, με ποσά από 500 έως 10.000 ευρώ, επιβαλλόμενα σε διαφημιζόμενες επιχειρήσεις και επιχειρήσεις που διαφημίζουν, με την υποτροπή να λαμβάνεται υπόψη για το ύψος του προστίμου.
  4. Άρθρο 2. Το Άρθρο 2 του ΦΕΚ αφορά τη δήλωση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για διακοπή κυκλοφορίας ή έλλειψη φαρμάκου, την ένταξη φαρμάκων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), ρυθμίσεις για προϊόντα καπνού και κάνναβης, και τη δημιουργία ηλεκτρονικής εφαρμογής για ογκολογικούς-αιματολογικούς ασθενείς. Επίσης, αναφέρεται στη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας και την πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες.
  5. Άρθρο 2 τ. Το Άρθρο 2 τ παρατείνει έως τις 31.12.2026 την ισχύ ρυθμίσεων για την ενίσχυση της στελέχωσης των πληρωμάτων ασθενοφόρων του ΕΚΑΒ, των Κέντρων Υγείας και των Περιφερειακών Ιατρείων σε νησιωτικές και ορεινές περιοχές, καθώς και την παραμονή ειδικευόμενων νοσηλευτών Ιδιωτικού Δικαίου Ορισμένου Χρόνου και ειδικευόμενων νοσηλευτών που ολοκληρώνουν παρατάσεις συμβάσεων έως τις 30.06.2026. Επίσης, παρατείνει έως τις 30.09.2026 την προθεσμία για δαπάνες που αφορούν μετακίνηση και αποζημίωση ιατρικού προσωπικού, αποζημίωση ιδιωτών ιατρών για εφημερίες και αποζημίωση πρόσθετων ενεργών εφημεριών, σύμφωνα με τους νόμους 4850/2021, 4816/2021 και 5041/2023.
  6. Άρθρο 3. Το Άρθρο 3 συστήνει στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. το "Ταμείο Καινοτομίας", μια διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, για την πρόσβαση δικαιούχων περίθαλψης με ΑΜΚΑ σε ATMPs και φάρμακα PRIME, χρηματοδοτούμενο από τον κρατικό προϋπολογισμό και παρακολουθούμενο διακριτά από την οικονομική υπηρεσία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
  7. Άρθρο 3 Σ. Το Άρθρο 3 Σ συστήνει το Ταμείο Καινοτομίας, ενώ τα Άρθρα 4, 5 και 6 καθορίζουν τα κριτήρια, την Επιτροπή και τη διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης καινοτόμων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο εν λόγω Ταμείο.
  8. Άρθρο 4. Το Άρθρο 4 του ΦΕΚ καθορίζει τα κριτήρια ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας, απαιτώντας άδεια από τον Ε.Μ.Α., χαρακτηρισμό ως ATMPs ή PRIME, υποβολή αναφοράς από τον Κ.Α.Κ. στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα, αίτημα επιστημονικής εταιρείας, ανάληψη υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για ολοκλήρωση θεραπείας και συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας. Επίσης, ορίζει την Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. ως εκτελούσα την επεξεργασία για τη σύσταση και λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, με διαχείριση και εποπτεία από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας.
  9. Άρθρο 4 δ. Το Άρθρο 4 δ του εγγράφου ΦΕΚ τροποποιεί το Άρθρο 4, προσθέτοντας παράγραφο 5 και διαμορφώνοντας το ως εξής: "Εγγραφή - Συνδρομή", όπου κάθε φυσικοθεραπευτής υποχρεούται να υποβάλει αίτηση εγγραφής στο Περιφερειακό Τμήμα της περιοχής του, συνοδευόμενη από δύο φωτογραφίες και επικυρωμένο αντίγραφο του πτυχίου.
  10. Άρθρο 4 τ. Το Άρθρο 4 τ τροποποιεί το άρθρο 4 του ν. 3599/2007, προσθέτοντας τη φράση "τρίτεκνων και" στην παράγραφο 2 και προσθέτοντας νέα παράγραφο 5, σχετικά με την εγγραφή και τη συνδρομή των μελών του Πανελληνίου Συλλόγου Φυσικοθεραπευτών.
  11. Άρθρο 5. Το Άρθρο 5 του ΦΕΚ συστήνει στο Υπουργείο Υγείας την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, μια εννεαμελή, μη αμειβόμενη επιτροπή αποτελούμενη από μέλη των Επιτροπών Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων, Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και Ελέγχου του Σ.Η.Π. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με τριετή θητεία. Η Επιτροπή ελέγχει αιτήσεις για ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας, υπογράφει συμβάσεις με τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για την είσοδο, παραμονή και έξοδο των σκευασμάτων, και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας για την ένταξη φαρμάκων, ενώ μπορεί να επικουρείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
  12. Άρθρο 5 τ. Το Άρθρο 5 τ του ΦΕΚ A' 78/20.05.20263186, με κοινές αποφάσεις των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ρυθμίζει την ανάπτυξη και λειτουργία εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης στον Α.Η.Φ.Υ. και στην ενιαία ψηφιακή πλατφόρμα προγραμματισμού ραντεβού, καθορίζοντας τα αντλούμενα δεδομένα, τις διαλειτουργικότητες και τα μέτρα ασφαλείας.
  13. Άρθρο 6. Το Άρθρο 6 περιγράφει τη διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας, όπου οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) δηλώνουν τα προϊόντα τους στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αιτούνται προσωρινή τιμή από τον Ε.Ο.Φ. και υποβάλλουν αίτηση στην ΕΑΑΦΑΧ, προτείνοντας δείκτες παρακολούθησης για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανάλωση πόρων.
  14. Άρθρο 6 δ. Το Άρθρο 6 δ, στην παράγραφο 1, ορίζει ότι η παράβαση των διατάξεων για την απαγόρευση του καπνίσματος από δημόσιους λειτουργούς και υπαλλήλους του δημόσιου τομέα, όπως ορίζεται στην περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 4270/2014 (Α' 143), στους χώρους των υπηρεσιών τους, αποτελεί πειθαρχικό παράπτωμα και τιμωρείται σύμφωνα με τις ισχύουσες πειθαρχικές διατάξεις.
  15. Άρθρο 6 τ. Το Άρθρο 6 τ τροποποιεί το Άρθρο 6 του ν. 3730/2008, επιβάλλοντας διοικητικές κυρώσεις για παραβάσεις πώλησης, προσφοράς και διάθεσης προϊόντων καπνού και αλκοόλ, συμπεριλαμβανομένης της προσωρινής διακοπής λειτουργίας καταστημάτων για 180 ή 6 μήνες, και αφορά τις Δ.Υ.Πε. και τον Ε.Ο.Π.Α.Ε. από 1ης.2.2025.
  16. Άρθρο 7. Το Άρθρο 7 του ΦΕΚ ορίζει ότι με κοινές αποφάσεις των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών, Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, και Παιδείας, Θρησκευμάτων και Αθλητισμού, καθώς και με απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Διοικητικού Συμβουλίου του Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε., καθορίζονται ειδικότερες λεπτομέρειες για τη λειτουργία συστημάτων, την επιβολή κυρώσεων, τη διανομή φαρμάκων, την αδειοδότηση επιχειρήσεων κάνναβης, τη σύσταση και εποπτεία μητρώων, τα τέλη για τον αριθμό "1566", τη λειτουργία του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής (Ε.ΔΙ.Τ.), τη χρηματοδότηση Ειδικών Λογαριασμών Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.), και την έναρξη λειτουργίας της ηλεκτρονικής εφαρμογής για ογκολογικούς-αιματολογικούς ασθενείς.
  17. Άρθρο 7 Σ. Το Άρθρο 7 Σ συστήνει το Εθνικό Μητρώο Ασθενών του Ταμείου Καινοτομίας, η εκτέλεση της επεξεργασίας του οποίου ανατίθεται στην Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία, στο πλαίσιο του Κεφαλαίου Β' που αφορά ρυθμίσεις για τη φαρμακευτική δαπάνη και τον ΕΟΠΥΥ.
  18. Άρθρο 8. Το Άρθρο 8 του ΦΕΚ επιτρέπει στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) να αναπτύσσει και να χρησιμοποιεί συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689, για την υποστήριξη αποφάσεων σε τέσσερις βασικούς τομείς: έλεγχο παραβατικής συμπεριφοράς παρόχων, έλεγχο και έγκριση αιτημάτων αποζημίωσης, στρατηγική παρακολούθησης και μείωσης δαπανών, και διαχείριση καταγγελιών και αιτήσεων ασφαλισμένων, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ και τον ν. 4624/2019, ενώ τονίζει ότι ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν λαμβάνει αυτοματοποιημένες αποφάσεις βάσει αυτών των συστημάτων.
  19. Άρθρο 8 Σ. Το Άρθρο 8 Σ του ΦΕΚ αφορά την παροχή υπηρεσιών υγείας μέσω συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ). Το Άρθρο 9, αντίστοιχα, ρυθμίζει τη φαρμακευτική δαπάνη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό επιστροφής (rebate), απαλλάσσοντας από την υποχρέωση καταβολής επιστροφών για μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, με προσθήκη παρ. 3Α και τροποποίηση της παρ. 7 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011.
  20. Άρθρο 8Α. Το Άρθρο 8Α του ν.δ. 96/1973, όπως τροποποιείται, αφορά την προτεραιοποίηση διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής σε περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας ή δήλωσης έλλειψης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), με δυνατότητα επιβολής διοικητικού προστίμου στον Κ.Α.Κ. σε περίπτωση επανάληψης της δήλωσης εντός του ίδιου έτους, το οποίο θα καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών.
  21. Άρθρο 8Β. Το Άρθρο 8Β του ν.δ. 96/1973 καθορίζει τη διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση, τα οποία παρασκευάζονται μη συστηματικά για συγκεκριμένο ασθενή με Α.Μ.Κ.Α., κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του, σε αδειοδοτημένες εργαστηριακές δομές και χορηγούνται σε νοσοκομείο υπό την ευθύνη του θεράποντος ιατρού, εξαιρούμενα των διατάξεων έγκρισης, τιμολόγησης, καταχώρισης, χορήγησης, αποζημίωσης και φαρμακοεπαγρύπνησης φαρμάκων. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, μετά από γνώμη του Ε.Ο.Φ., θα καθοριστούν οι όροι και προϋποθέσεις για τις δομές, τις διαδικασίες παραγωγής, χορήγησης, επαγρύπνησης, καθώς και ο τρόπος τιμολόγησης και αποζημίωσης.
  22. Άρθρο 9. Το Άρθρο 9 του ΦΕΚ αφορά τη φαρμακευτική δαπάνη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό επιστροφής (rebate), καθώς και την απαλλαγή από την υποχρέωση καταβολής επιστροφών για μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, με την προσθήκη παρ. 3Α και τροποποίηση της παρ. 7 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011.
  23. Άρθρο 10. Το Άρθρο 10 τροποποιεί το άρθρο 11 του ν. 4052/2012, διευκρινίζοντας ότι η φαρμακευτική δαπάνη για εμβόλια και μονοκλωνικά αντισώματα του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών, καθώς και η δαπάνη για ηπαρίνες (έως 31.12.2021), εξαιρούνται από τον μηνιαίο υπολογισμό του ορίου φαρμακευτικής δαπάνης των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.). Επίσης, η δαπάνη για γενοσήμων και off-patent φάρμακα στην εξωνοσοκομειακή περίθαλψη από 1.7.2020 συνυπολογίζεται στο όριο αλλά εξαιρείται από τον μηχανισμό επιστροφής (clawback).
  24. Άρθρο 10 Φ. Το Άρθρο 10 Φ ρυθμίζει τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, υπάγοντας τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του ΝΙΜΤΣ στον μηχανισμό clawback, ενώ τροποποιεί τις παραγράφους 3Α και 7 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 και τις περιπτώσεις α) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012.
  25. Άρθρο 10 τ. Το Άρθρο 10 τ ρυθμίζει την πρόσληψη επικουρικού προσωπικού με σύμβαση ορισμένου χρόνου έως δύο (2) έτη, με αμοιβή σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις για το προσωπικό Ιδιωτικού Δικαίου Ορισμένου Χρόνου των φορέων του πρώτου εδαφίου, ενώ η δαπάνη βαρύνει τους προϋπολογισμούς τους. Επίσης, επιτρέπει τη διάθεση επικουρικού προσωπικού (εκτός ιατρών) για την κάλυψη έκτακτων αναγκών της Διεύθυνσης Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας στις οικείες Υ.Πε.
  26. Άρθρο 11. Το Άρθρο 11 τροποποιεί διατάξεις σχετικά με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και εισάγει το Άρθρο δωδέκατο, το οποίο επιτρέπει στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες να ρυθμίσουν τις οφειλές τους (clawback) για τα έτη 2019, 2020, 2021 και 2022 σε έως 36 άτοκες δόσεις, υπό την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών rebate και καταβολής δόσεων προηγούμενων ρυθμίσεων.
  27. Άρθρο 11 Ρ. Το Άρθρο 11 Ρ τροποποιεί τις παραγράφους 1α και 1στ του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, καθώς και τις παραγράφους 2ε, 3 και 4 του δωδέκατου άρθρου του ν. 4737/2020, ενώ προσθέτει παράγραφο 2στ, με σκοπό τη ρύθμιση οφειλών προς τον ΕΟΠΥΥ για το έτος 2025 από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικές εταιρείες.
  28. Άρθρο 12. Το Άρθρο 12 τροποποιεί το άρθρο 249 του ν. 4512/2018, αλλάζοντας τη λίστα των κρατών μελών της ΕΕ που απαιτούνται για την αξιολόγηση φαρμάκων, και το άρθρο 265 του ίδιου νόμου, αναδιαμορφώνοντας το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την αποζημίωση φαρμάκων υψηλού κόστους και φαρμάκων που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα, με νέες προϋποθέσεις αποζημίωσης σε τουλάχιστον πέντε (5) συγκεκριμένα κράτη μέλη της ΕΕ.
  29. Άρθρο 12 Χ. Το Άρθρο 12 Χ, που τροποποιεί τις παραγράφους 2 του άρθρου 249 και 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018, καθορίζει τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μηχανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και ορίζει τις κατηγορίες φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης.
  30. Άρθρο 12 τ. Το Άρθρο 12 τ προσθέτει παράγραφο 5 στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973, επιβάλλοντας πρόστιμα από 100.000€ έως 1.000.000€, ποινική δίωξη με φυλάκιση τουλάχιστον ενός έτους και χρηματική ποινή, καθώς και ανάκληση αδειών για πέντε (5) έτη, σε όσους πωλούν ή αγοράζουν φάρμακα για εξαγωγή κατά παράβαση των περ. β) και γ) της παρ. 1 του άρθρου 106 της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013.
  31. Άρθρο 13 Α. Το Άρθρο 13 Α του ΦΕΚ τροποποιεί τις παραγράφους 2 του άρθρου 249 και 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018, σχετικά με τον αριθμό μελών της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ). Επίσης, τροποποιεί το άρθρο 265Α του ν. 4512/2018.
  32. Άρθρο 14. Το Άρθρο 14 τροποποιεί το άρθρο 266 του ν. 4512/2018, αντικαθιστώντας την "Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης" με την "Επιτροπή του άρθρου 265Α" και ορίζει ότι ο κατάλογος των γνωμοδοτούντων ιατρών, που ανανεώνεται κάθε δύο (2) χρόνια και περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε (5) ιατρούς από 21 ειδικότητες, καθορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ο οποίος ορίζει και τα κριτήρια επιλογής τους, ενώ για τους ιατρούς αυτούς ισχύουν τα ασυμβίβαστα που προβλέπονται για τα μέλη της Επιτροπής του άρθρου 265Α.
  33. Άρθρο 15 Δ. Το Άρθρο 15 Δ του ΦΕΚ τροποποιεί τις παραγράφους 3, 4, 5 και 6 του άρθρου 268 του ν. 4512/2018, καθορίζοντας τη διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης.
  34. Άρθρο 16. Το Άρθρο 16 τροποποιεί τη σύνθεση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, αυξάνοντας τα μέλη της σε δεκατρία (13) και προσθέτοντας έναν εκπρόσωπο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας ως παρατηρητή, καθώς και έναν εκπρόσωπο από την Η.ΔΥ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. για τεχνική υποστήριξη.
  35. Άρθρο 16 Α. Το Άρθρο 16 Α του ΦΕΚ τροποποιεί την παράγραφο 1 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018, ορίζοντας τον αριθμό των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης.
  36. Άρθρο 17. Το Άρθρο 17 τροποποιεί το άρθρο 254 του ν. 4512/2018, εντάσσοντας το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων.
  37. Άρθρο 17 τ. Το Άρθρο 17 τ του ΦΕΚ τροποποιεί το άρθρο 17 του ν. 5034/2023, επιτρέποντας στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων "Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη "ΕΛΠΙΔΑ"" να αιτείται απόσπαση προσωπικού για τρία (3) έτη και καθορίζει τις διαδικασίες πρόσληψης και αξιολόγησης του προσωπικού του για τα πρώτα τρία (3) έτη λειτουργίας του, συμπεριλαμβανομένης της κάλυψης οργανικών θέσεων με συμβάσεις Ι.Δ.Α.Χ. και της έκδοσης προκηρύξεων μέσω δημόσιας διαδικασίας με έγκριση από το Δ.Σ. του νοσοκομείου και έλεγχο νομιμότητας από το Α.Σ.Ε.Π.
  38. Άρθρο 17Α. Το Άρθρο 17Α τροποποιεί το πέμπτο εδάφιο και την παράγραφο 3, αντικαθιστώντας το "Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων" με το "Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Δ.Υ.", και αφορά την παρακολούθηση της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG).
  39. Άρθρο 18. Το Άρθρο 18 του ΦΕΚ 78/20.05.2026 ρυθμίζει την αποπληρωμή οφειλόμενων αποζημιώσεων των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 247 του ν. 4512/2018, καθώς και των εξωτερικών αξιολογητών, για το διάστημα Αυγούστου 2022 έως Μαΐου 2024, επιτρέποντας την αποπληρωμή τους σε βάρος του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας του τρέχοντος έτους, κατά παρέκκλιση των σχετικών διατάξεων.
  40. Άρθρο 18 Α. Το Άρθρο 18 Α αφορά την αποπληρωμή οφειλόμενων αποζημιώσεων για τα έτη 2022-2024 στα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (άρθρο 254 ν. 4512/2018) και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (άρθρο 248 ν. 4512/2018), καθώς και στους εξωτερικούς αξιολογητές. Επίσης, τροποποιεί το άρθρο 254 του ν. 4512/2018, εντάσσοντας το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων.
  41. Άρθρο 18 τ. Το Άρθρο 29 του ΦΕΚ προσθέτει το άρθρο 8Α στο ν.δ. 96/1973, καθορίζοντας την προτεραιοποίηση του αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής σε περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης, ενώ παράλληλα προσθέτει παράγραφο 3 στο άρθρο 18 του ίδιου νόμου.
  42. Άρθρο 19. Το Άρθρο 19 τροποποιεί το άρθρο δέκατο πέμπτο του ν. 5015/2023, επεκτείνοντας τις αρμοδιότητες της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων για την προμήθεια φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), από 1η.7.2026.
  43. Άρθρο 19 Ο. Το Άρθρο 17Α, όπως τροποποιείται από το Άρθρο 36, ορίζει το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Ε.Ο.Δ.Υ. ως αρμόδιο για την παρακολούθηση της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG) και τον έλεγχο των κοινοποιούμενων προϊόντων καπνού στην ελληνική αγορά, με συγκεκριμένες αρμοδιότητες και προθεσμίες για την αποδοχή κοινοποιήσεων, τη διαρκή παρακολούθηση αναρτήσεων, την εξέταση παραβάσεων, και τον έλεγχο συμμόρφωσης νέων προϊόντων καπνού και ηλεκτρονικών τσιγάρων εντός έξι (6) μηνών από την κοινοποίηση.
  44. Άρθρο 19 Π. Το Άρθρο 19 Π τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 3 του άρθρου δέκατου πέμπτου του ν. 5015/2023, ρυθμίζοντας την προμήθεια φαρμάκων για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού μέσω διαγωνιστικών διαδικασιών της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ) και συμφωνιών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, για την περίοδο 2022-2024.
  45. Άρθρο 19 τ. Το Άρθρο 19 τ, παρ. 8Α, του ν.δ. 96/1973, όπως τροποποιείται, επιβάλλει πρόστιμα έως 500.000 ευρώ για παραγωγή ή χορήγηση προϊόντων προηγμένων θεραπειών κατά παράβαση της διαδικασίας ή μη τήρηση συστήματος επαγρύπνησης, και πρόστιμα έως 100.000 ευρώ για χορήγηση χωρίς έγκριση ιατρού, με ανακριβή στοιχεία ή χωρίς έγκριση νοσοκομείου, με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.) να επιβάλλει τα πρόστιμα αυτά.
  46. Άρθρο 20. Το Άρθρο 20 του ΦΕΚ τροποποιεί το άρθρο δέκατο έκτο και καθορίζει τη διαδικασία υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων για αγορές φαρμάκων από το Ε.Σ.Υ., το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., με αρμόδια αρχή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. από 1.4.2023, με σταδιακή επέκταση και σε άλλες μονάδες και ημερομηνίες (1.1.2026, 1.7.2026).
  47. Άρθρο 20 Δ. Το Άρθρο 20 Δ τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 3 του άρθρου δέκατου πέμπτου του ν. 5015/2023, καθορίζοντας τη διαδικασία υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων για τις μονάδες του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (ΝΙΜΙΤΣ) από αγορές φαρμάκων, ενώ παράλληλα τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 4 του άρθρου δέκατου έκτου του ίδιου νόμου.
  48. Άρθρο 21. Το Άρθρο 21 τροποποιεί το άρθρο 25 του ν. 4549/2018, καθορίζοντας για τα έτη 2023-2030 τα όρια φαρμακευτικής δαπάνης και δαπάνης υπηρεσιών υγείας, τα οποία αναπροσαρμόζονται βάσει της μεταβολής του πραγματικού ΑΕΠ και προσαυξάνονται κατά 100.000.000 ευρώ ετησίως για τα έτη 2026-2030, ενώ εξειδικεύει την κατανομή των ορίων για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Άμυνας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών.
  49. Άρθρο 21 Κ. Το Άρθρο 21 Κ τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 4 του άρθρου δέκατου έκτου του ν. 5015/2023, καθορίζοντας το ανώτατο όριο φαρμακευτικής δαπάνης για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού, ενώ παράλληλα τροποποιεί την παράγραφο 2 του άρθρου 25 του ν. 4549/2018 και το άρθρο 21 του ν. 4931/2022 σχετικά με τον υπολογισμό και τη διαμόρφωση των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) για τους ίδιους φορείς.
  50. Άρθρο 21 δ. Το Άρθρο 21 δ, παράγραφος 3, τροποποιεί το Άρθρο 21 προσθέτοντας τις λέξεις "και Εθνικής Άμυνας", ενώ το Άρθρο 21, παράγραφος 1, ορίζει από 1ης.1.2022 για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) τον εξορθολογισμό της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης.
  51. Άρθρο 21 τ. Το Άρθρο 21 τ του ΦΕΚ αφορά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης φαρμάκων από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων, η οποία εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις για φάρμακα με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των 3.000.000 ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 12.000 ευρώ, ενώ το Άρθρο 22 τροποποιεί το άρθρο 21 του ν. 4931/2022 σχετικά με τον υπολογισμό και τη διαμόρφωση των ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το ΝΙΜΙΤΣ.
  52. Άρθρο 23. Το Άρθρο 23 τροποποιεί την παράγραφο 10 του άρθρου 87 του ν. 4472/2017, επιτρέποντας στον Υπουργό Υγείας, με τη σύμπραξη του Υπουργού Εθνικής Άμυνας για τις περιπτώσεις του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού, να θέτει κλειστούς ετήσιους προϋπολογισμούς φαρμακευτικής δαπάνης στα δημόσια νοσοκομεία σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4).
  53. Άρθρο 23 Κ. Το Άρθρο 23 Κ του ΦΕΚ τροποποιεί την παρ. 10 του άρθρου 87 του ν. 4472/2017, καθορίζοντας κλειστούς προϋπολογισμούς φαρμάκων για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού.
  54. Άρθρο 23 δ. Το Άρθρο 23 Αρμόδιες αρχές ορίζει το Υπουργείο Υγείας (Διεύθυνση Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων) ως την κύρια αρμόδια εθνική αρχή για την εφαρμογή του νόμου, σε συνεργασία με τη Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης, τη Διεύθυνση Ενεργειακών Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων, τις περιφερειακές Χημικές Υπηρεσίες και τη Γενική Διεύθυνση Τελωνείων και Ειδικών Φόρων Κατανάλωσης (Ε.Φ.Κ.).
  55. Άρθρο 23 τ. Το Άρθρο 23 τ του ΦΕΚ τροποποιεί διατάξεις σχετικά με την Ανεξάρτητη Αρχή Δημοσίων Εσόδων (Α.Α.Δ.Ε.), καταργεί τις παραγράφους 5 και 6, αφαιρεί συγκεκριμένες φράσεις από την παράγραφο 7 και αντικαθιστά την παράγραφο 8, με σκοπό τη βελτίωση της νομοθεσίας.
  56. Άρθρο 24. Το Άρθρο 24 του ν.δ. 721/1970 προσθέτει παράγραφο 4, η οποία εξουσιοδοτεί τον Υπουργό Εθνικής Άμυνας να καθορίσει τη διαδικασία ανεφοδιασμού, διαχείρισης και ελέγχου υλικών που προμηθεύονται οι Ένοπλες Δυνάμεις και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού μέσω της Ε.Κ.Α.Π.Υ.
  57. Άρθρο 24 Ε. Το Άρθρο 24 Ε του ΦΕΚ, στο Κεφάλαιο Γ' που αφορά τον ΕΟΦ και τις φαρμακαποθήκες, τροποποιεί την παράγραφο 10 του άρθρου 87 του ν. 4472/2017, ρυθμίζοντας τους κλειστούς προϋπολογισμούς φαρμάκων στο Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και στο ΝΙΜΤΣ. Επιπλέον, προσθέτει παράγραφο 4 στο άρθρο 32 του ν.δ. 721/1970, αποτελώντας εξουσιοδοτική διάταξη.
  58. Άρθρο 24 δ. Το Άρθρο 24 δ του ΦΕΚ ορίζει ότι για παραβάσεις που διαπιστώνονται κατά τον εργαστηριακό, φυσικοχημικό έλεγχο και τον έλεγχο της ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας προϊόντων από τις Υπηρεσίες της Γενικής Διεύθυνσης του Γενικού Χημείου του Κράτους (Γ.Δ.Γ.Χ.Κ.), επιβάλλονται πρόστιμα από 200 έως 30.000 ευρώ ανά προϊόν και ανά παράβαση, με απόφαση του αρμόδιου οργάνου της Γ.Δ.Γ.Χ.Κ.
  59. Άρθρο 24 τ. Το Άρθρο 24 τ τροποποιεί τον ν. 4419/2016 σχετικά με τις κυρώσεις για παραβάσεις των προϊόντων καπνού, ορίζοντας πρόστιμα από 200 έως 30.000 ευρώ και αντικαθιστώντας το "Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και μη Καπνικών Προϊόντων" με το "Επιστημονικό Συμβούλιο". Επίσης, εξειδικεύει τις παραβάσεις και τη διαδικασία βεβαίωσης και είσπραξης των προστίμων, με το Υπουργείο Υγείας να ορίζεται υπεύθυνος επεξεργασίας για τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα στο Μητρώο.
  60. Άρθρο 25 Α. Το Άρθρο 25 Α τροποποιεί την περ. ιστ) της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983, αναθέτοντας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) την αρμοδιότητα για τα βιοκτόνα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 32 του ν.δ. 721/1970.

Πρόσφατες αναφορές

Σχετικοί νόμοι

Νομοθεσία του 2026

Επιστροφή στη λίστα νόμων